Это пытались прояснить на недавней представительной встрече
"Лекарства в нашей жизни" - так звучала тема второго "научного кафе", организованного Международным научно-техническим центром (МНТЦ) и агентством Информнаука. В дискуссии приняли участие врачи, фармакологи, провизоры, ученые, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, журналисты. Спектр обсуждаемых вопросов был достаточно широк: от таких глобальных, как борьба с лекарственными фальсификатами, до более узких профессиональных, связанных с проблемами антибиотикорезистентности и биоэквивалентности ЛС.
Создание и вывод на рынок нового препарата - процесс крайне рискованный, длительный и дорогостоящий. В среднем из 10 тыс. тестируемых молекул лишь одна впоследствии становится лекарством. На поиск, разработку и внедрение в практику оригинального препарата уходит не менее 10-15 лет. Фармацевтические компании, занимающиеся разработкой новых ЛС, вкладывают в исследования до 20% своих бюджетов. По расчетам экономистов, инвестиции в разработку "среднестатистического" лекарства могут составить от 500 млн до 1 млрд долл.
Достижения в области биохимии, молекулярной биологии, иммунологии и генетики открывают новые рубежи в поиске новых ЛС. Для каждой болезни, каждого патологического проявления имеются молекулярные мишени. К ним помимо рецепторов, являющихся основным объектом исследования фармакологов, относятся ферменты, гормоны, молекулы ДНК. В организме человека существуют тысячи потенциальных мишеней.
В настоящее время ни одна фармацевтическая фирма не начинает исследований по созданию новых ЛС без компьютерного конструирования препаратов. Работы в области компьютерного моделирования ЛС были начаты в нашей стране в 70-е годы прошлого столетия. Сегодня российскими учеными создана программа, с помощью которой по структурной формуле вещества можно предсказать его биологическую активность. Они оперируют базой, в которую входят 58 тыс. активных соединений. В то же время, констатировал Владимир Поройков, заместитель директора НИИ биомедицинской химии им. В.Н.Ореховича РАМН, потребителями этой информации в основном являются западные фармацевтические фирмы. Сегодня российские фарм-предприятия в большей мере ориентированы на выпуск дженериков. Тем не менее, по словам ученого, в последние годы в России начали создаваться новые производства, имеющие в своей структуре исследовательские центры, ориентированные на разработку оригинальных ЛС.
По разным оценкам, доля фальсифицированных ЛС, находящихся в обращении на фармрынке, составляет от 2 до 11 %. О способах борьбы с этой напастью рассказал Игорь Ревельский, профессор кафедры аналитической химии химического факультета МГУ. Чем быстрее будет обнаружена лекарственная подделка, тем больше шансов, что подобный псевдопрепарат не окажется в аптеках. В среднем на экспертизу одного ЛС уходит не менее одного дня. С тем чтобы его ускорить, в последние годы в разных странах мира разработаны экспресс-методики, позволяющие за короткий промежуток времени идентифицировать тот или иной препарат. На базе лаборатории, которую возглавляет ученый, были разработаны точные и быстрые методы для определения состава действующего вещества и примесей в лекарственных препаратах. Для определения элементарного состава препарата в сравнении с контрольным образцом по их методике требуется всего 2 минуты. Для выявления "более изощренных" фальсификатов применяются масс-спектрометрия и фотоионизация - оригинальный метод, который пока еще никто в мире не повторил. Эти методы химики применяют и для выявления фальсификатов, и для анализа дженериков.
Однако в вопросе контроля качества лекарств среди участников возникли разногласия. По мнению фармакологов, главное - неточный химический анализ, а проверка биоэквивалентности всех лекарств, поступающих на рынок. Об этом говорил Владимир Жердев, профессор НИИ фармакологии РАМН.
- Дженерики не фальсификаты, - подчеркнул профессор Сергей Крыжановский из того же НИИ фармакологии, - и среди них есть действительно эффективные препараты. Чтобы отделить хорошие от плохих, нужно анализировать не отдельные образцы, а выборочные партии на складах и аптеках. Свое мнение на этот счет и у производителей.
В качестве одного из "рецептов" было предложено отменить посерийную сертификацию ЛС, а освободившиеся средства направить на финансирование лабораторий, осуществляющих выборочный контроль ЛС. При этом, если хотя бы в одной из задекларированных серий ЛС будут выявлены несоответствия, у их производителей должна отзываться лицензия на производство, считает Ольга Столярова, начальник отдела управления качеством ЗАО "Брынцалов А". При этом большинство производителей лекарств, присутствовавших на кафе, считают, что с их продукцией все в порядке и контролировать ее не нужно. Аргумент - любой контроль сразу же скажется на цене в аптеке: она возрастет. И вообще, как считает Дмитрий Морозов, председатель совета директоров Биотехнологической компании ЗАО "Биокад", этим должна заниматься прокуратура.
- Одной из центральных проблем лекарственной терапии является выбор между оригинальным препаратом и дженериком. В идеале под дженериком понимают препарат с доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом - отмечает Сергей Марцевич, руководитель отдела профилактической фармакологии ГНИЦ профилактической медицины. - Однако на практике именно данные о терапевтической эффективности дженериков почти всегда отсутствуют.
По словам ученого, только 15% зарегистрированных дженериков исследовано на биоэквивалентность. Проведение сравнительных испытаний дженериков и оригинальных препаратов - явление редкое. Тем не менее имеются примеры их клинической неэквивалентности. В частности, в одном из зарубежных исследований было показано, что терапевтическая эквивалентность одного из дженериков, применяемого в области кардиологии, и оригинального препарата отличается в 2,5 раза, вдвое были выше и побочные эффекты, вызываемые этим препаратом. Аналогичные данные имеются и у нас в стране. Однако результаты подобных исследований зачастую игнорируются, и эти ЛС в итоге получают добро на применение их в клинической практике. Цена вопроса - в его цене. Меньшая стоимость дженериков - иногда в 10-20 раз - важный аргумент, особенно там, где оригинальные лекарства непомерно дороги, как, например, в онкологии.
Но это вовсе не значит, что от дженериков надо отказаться, считает С.Марцевич. На российском фармрынке сегодня есть высококачественные дженерики, которые по качеству не уступают оригинальным ЛС. Основная проблема заключается в том, что данные по биоэквивалентности сегодня практически недоступны лечащим врачам. Подобная информация практически не содержится ни в медицинских справочниках, ни в специализированных изданиях.
Была затронута на кафе и такая актуальная для современной медицины тема, как резистентность микроорганизмов к препаратам. Об этом говорил Александр Круглов, заведующий межклинической бактериологической лабораторией Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.
Антибиотики - самая многочисленная группа ЛС. Так, в России в настоящее время используется 30 различных групп антибиотиков, а число препаратов (без учета дженериков) приближается к 200. С этим связана и проблема индивидуального назначения лекарства каждому больному, что делается далеко не всегда. Сегодня в аптеке без рецепта можно купить практически любой антибактериальный препарат.
- Нередко приходится сталкиваться с тем, что лекарство "не работает" у какого-то конкретного пациента. Многие это связывают с тем, что оно может быть поддельным, но это не так, - отметил А.Круглов. - Прежде чем начать принимать антибиотики, пациенту необходимо провести исследование микрофлоры на чувствительность к ним. Отсутствие терапевтического эффекта зачастую бывает связано с бактериальной резистентностью.
