Мифы и реальность фармацевтического рынка
Время от времени общество будоражат "сенсации" об удручающем состоянии рынка лекарственных средств. СМИ называют шокирующую статистику наподобие следующей: каждая десятая таблетка является поддельной; каждый третий покупатель приобретает потенциально опасную фармацевтическую продукцию - либо некачественную, либо фальсифицированную. Удивительным образом такие разговоры совпадают с кампанией по продвижению тех или иных поправок в медицинско-фармацевтическое законодательство, с борьбой за бюджетные средства. В мае грядет отмена сертификации на фармацевтическую продукцию. К этому событию относятся неоднозначно, и, скорее всего, в его преддверии лекарственная тема снова станет "модной". Попробуем уже сегодня разобраться, нужен или нет сертификат на лекарства, а также в том, насколько действительно опасен фармацевтический рынок Петербурга.
Капсула страха
Если человек не знает, что вместо лекарства он принимает плацебо - "пустышку", но при этом верит в эффективность назначенного лечения, то его здоровье улучшается. Доказан и обратный механизм: если в купленном препарате подозревать подделку, последствия могут быть плачевными. В петербургский Центр испытаний и сертификации лекарств ежедневно поступает около ста звонков от покупателей, считающих, что в аптеке им продали брак или фальсификат. Бывает, что звонят и врачи, которых убедили пациенты: лекарство не помогает (или даже вредит), потому что поддельное. Однако, по результатам проверок, за пять лет только один подобный звонок был обоснованным.
Конечно, это не значит, что наш рынок абсолютно чист, но подтверждает старую поговорку о страхе и его глазах. Специалисты говорят, что отличить подделку от оригинала не сможет ни один покупатель. Для этого нужны либо дорогостоящие инструментальные анализы, либо подробные, постоянно меняющиеся инструкции производителей о нюансах внешнего вида и упаковки их изделий. "Да какие там инструкции, если порой отличия так разительны, что бросаются в глаза, - возразят некоторые. - Вчера таблетки были желтые, а сегодня оранжевые. Шрифт на пачке был более округлый и значок в углу - крупный".
- Большинство фармацевтических фирм каждый год что-нибудь меняют в упаковке, а каждые пять лет перерегистрируют препарат, то есть корректируют технологию его изготовления. Тогда все в продукте может стать неузнаваемым. Это делается как раз для защиты от фальсификации, - говорит директор Центра испытаний и сертификации лекарств Сергей Некрасов. - И все же подделки на рынок попадают и частично распродаются. Но, уверяю, практически все купившие их люди, за редким исключением, даже не подозревают об этом. Конечно, несмотря на это, проблема существует и ее необходимо решать. В 2004 году на российском рынке лекарств было обнаружено 57 наименований поддельных препаратов, выпущенных 249 сериями. (Серия - это лекарства одного наименования, изготовленные в абсолютно идентичных технологических условиях. Если меняется хотя бы один параметр, например, съемный фильтр, вода, партия сырья, то меняется и серия. В Петербурге одновременно продается по несколько серий лекарств одного наименования, выпущенных одним и тем же изготовителем.)
В сравнении с общим объемом фармацевтической продукции фальсификаты на российском рынке составляют около одного процента. Это гораздо меньше, чем во многих более богатых странах Запада. Хуже то, что количество подделок на рынке быстро растет: первый отечественный фальсификат был обнаружен всего семь лет назад.
Зато некачественного, но вполне легального товара, по статистике, стало меньше. Раньше из продажи ежегодно изымали до 2000 серий официально изготовленных препаратов, а в 2004 году - только 690. Впрочем, статистика, как известно, дама лукавая. Фармацевтические инспектора говорят, что именно в минувшем году контроль качества выпускаемой и поступающей в аптеки продукции значительно ухудшился. Этому есть объективные причины.
Филькина грамота
Контроль за качеством и безопасностью лекарств в России осуществляется по старинке - при помощи сертифицирования. На первый взгляд может показаться, что это надежный способ избежать брака и подделки: требуй у продавца сертификат на конкретный товар и будь спокоен. Но на деле все обстоит иначе. Недаром весь мир давно отказался от сертифицирования как от дорогого и неэффективного способа защиты рынка и потребителя.
Изначально схема сертифицирования лекарств предполагалась такой. Оригинал документа, подтверждающего соответствие требованиям, выдает независимый аккредитованный орган по сертификации. Оригинал должен быть один на всю серию лекарства. Но серию могут распродать нескольким оптовикам, значит, нужны копии. Так вот, в теории копию на каждую отдельно проданную партию лекарства должен выдавать тот же орган по сертификации. Она надежно защищается от подделок фирменным бланком, печатью, подписью, да мало ли чем еще.
Но на практике эта схема оказалась очень неудобной, а порой и неосуществимой, так как зачастую большую оптовую партию, купленную в одном городе, распродают мелкими оптовыми партиями в другом городе. Получается, что всякий раз для этого нужно возвращаться за копией сертификата. По молчаливой договоренности с органами контроля, участники рынка поступают гораздо проще. Они используют обычные ксерокопии сертификатов. В таких условиях снабдить сертификатом фальсифицированный товар ничего не стоит.
Кроме того, срок жизни лекарства на рынке составляет около пяти лет. А проверяют его перед тем, как оно попадет на склад. В каких условиях лекарство будут хранить и перевозить, в каком состоянии оно окажется на прилавке, остается только гадать. Вполне возможно, оно станет негодным для употребления, но при этом будет снабжено сертификатом.
И еще один нюанс. До 2004 года стоимость сертификации (по тарифу) для изготовителя была необременительной. Но с прошлого года тариф резко, многократно возрос, так что сертифицировать каждую серию стало весьма накладно. Ведь время изготовления одной серии составляет всего от нескольких часов до нескольких дней. Неудивительно, что изготовители начали хитрить, объединяя несколько серий в одну. По данным за 2004 год, количество выпущенных серий снизилось вдвое, при том что объем изготовленного товара остался прежним. Но ведь мы уже знаем, что всякий раз, когда меняются технологические условия изготовления лекарства, возникает риск брака. То есть вероятность его обнаружения существенно снижается.
Таким образом, сертификат на фармацевтическую продукцию, по сути, является филькиной грамотой и не защищает рынок ни от подделок, ни от бракованного или испорченного товара. Его отмена, намеченная на май, продиктована и этим доводом, и тем, что сертификация тормозит вступление России в ВТО, так как противоречит международным правилам торговли.
Взамен старой и дорогой системы подтверждения соответствия планируется создать механизм тотального государственного контроля всех участников рынка.
Неистребимый фальсификатор
Будем надеяться, что жесткий государственный контроль позволит снизить количество некачественного лекарства. Что же касается подделок, то в отношении них в Петербурге уже сейчас создана сравнительно надежная система государственной защиты. Если в целом по России подделки составляют около одного процента всей фармацевтической продукции, то в нашем городе - чуть больше 0,2 процента.
- В стране открыты 60 территориальных центров испытаний и сертификации лекарств, - говорит Сергей Некрасов. - Они объединены общей компьютерной информационной базой. Как только где-то обнаруживается подделка, во все адреса поступает приказ обследовать рынок и изъять ее. В течение часа после этого мы уже знаем, ввезен ли конкретный фальсификат в город, а если да, то в какие аптеки и кто это сделал.
Мы отслеживаем образцы всех ввезенных препаратов, информацию о них помещаем в электронную базу данных. Кроме того, ведем постоянный мониторинг цен и объема продаж. Ведь если на прилавки попадает подделка, то цены снижаются, продажи растут, а изготовитель жалуется на падение спроса оптовиков.
Еще центр распространяет по аптекам бюллетень, изданный Минздравом, где среди прочего подробно описаны признаки подделок и реквизиты уже выявленных поставщиков нелегальной продукции. Этот бюллетень имеет статус приказа, и его рекомендации подлежат обязательному исполнению.
Таким образом, 50 - 70 процентов подделок удается обнаружить и ликвидировать еще до их поступления в торговую сеть. Недавняя выборочная проверка 80 петербургских аптек, проведенная Отделом по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка, выявила только 12 упаковок фальсифицированных лекарств.
Впрочем, Китайскую стену вокруг Петербурга не возведешь. Тем более что, несмотря на все ухищрения, изготавливать и продавать подделки в нашей стране выгодно и сравнительно безопасно.Так происходит потому, что ни в Административном, ни в Уголовном кодексах даже нет понятия "фальсификация лекарств". Ответственность за нее приравнивается к ответственности за мошенничество и незаконное использование товарного знака. Оба эти правонарушения трудно доказуемы. Так что случаи, когда фальсификаторы в России были наказаны, можно пересчитать по пальцам одной руки.
Инспектора уверены, что только соответствующая уголовная статья может снизить количество подделок. Впрочем, и это не панацея. Есть страны, где за фальсификацию лекарств предусмотрена смертная казнь, но и там преступный бизнес процветает. В Америке пришли к выводу, что победить эту заразу можно, только снабдив каждую таблетку (капсулу) микрочипом. Нам о такой дорогостоящей технологии не стоит даже мечтать. Да и не нужно это, по правде говоря. Пока в России масштаб этой проблемы не так велик и использованы далеко не все механизмы ее решения.
***
Только в 5 - 6 процентах поддельных лекарств количество действующего препарата меньше, чем в оригинале. Чтобы это обнаружить, нужно провести анализ стоимостью 2000 рублей. Инструментальное оборудование для подобных анализов стоит около 50 тысяч долларов.
Подавляющее большинство фальсифицированных лекарств обладают лечебным эффектом, поскольку в них нужное количество действующего вещества. Такую подделку невозможно отличить инструментальным методом. В этом случае инспектора обращают пристальное внимание на полиграфию этикетки, размещение фрагментов дизайна, форму флакона, тюбика и другой тары, то есть на нюансы внешнего вида изделия. При этом руководствуются подробной инструкцией изготовителя.
Потенциальная опасность любой подделки, независимо от того, сколько в ней лечебного препарата, заключается в том, что состав и качество наполнителей, вспомогательных веществ, загустителей остается неизвестным.
Поскольку фармацевтическое производство очень затратно, то чаще всего подделывают лекарства, пользующиеся массовым спросом, средней ценовой категории, с раскрученным брендом. Дорогие жизненно важные препараты не подделывают еще и потому, что это сопряжено с большим риском. Факт смерти от поддельного препарата повлечет за собой тщательное уголовное расследование.
Почти всегда подделка изготавливается на качественном оборудовании, очень часто на легитимных производствах, параллельно с официально разрешенной продукцией.
