В 2005 г. (более поздних данных пока нет) в России рынок фармакологической продукции превысил 170 млрд руб. Сумма весьма солидная. Однако немалая его часть приходится на фальсифицированные и контрафактные лекарства. Вот только какая? Этот вопрос вызывает большие споры. Ведь речь идет не просто о цифрах, а о том, чтобы представлять масштабы явления.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), доля лекарственных фальсификатов в нашей стране доходит до 12%. Во время парламентских слушаний называли цифру 20%. А вот некоторые эксперты оценивают объем подделок от 20 до 60%! В то же время, по данным Росздравнадзора, выявлено фальсификата лишь 0,1% от общего оборота лекарственных средств. Хотя ведомство признает, что доля таких лекарств на нашем рынке доходит до 10–12%.
С чем связан такой разброд в данных? Сегодня их оценка происходит крайне субъективно, каких-то серьезных исследований, разработанных методик не существует. Причем не только в России, нет выверенной статистики и в других странах. Дело доходит до курьезов. В своих цифрах ВОЗ ссылается на данные американского федерального агентства по лекарствам. А когда стали выяснять, откуда у американцев появилась эта статистика, то оказалось, что она взята из докладов ВОЗ. Но в любом случае, согласно информации МВД, имеет место рост фальсифицированных препаратов.
Причины и следствия
Существует целый ряд причин, вызывающих рост лекарственных подделок. Сегодня в России лицензии на поставку лекарств имеют 2,5 тыс. оптовых компаний. И многие из них – это фирмы-однодневки. Такая ситуация сложилась потому, что получить лицензию на этот вид деятельности у нас весьма просто. А это позволяет создавать многочисленные промежуточные звенья на пути медикаментов от производителя к покупателю. Понятно, что проконтролировать такое число поставщиков практически невозможно. Для примера: во Франции таких дистрибьюторных компаний всего 4, в Англии – 3.
Необходимо упорядочить этот процесс, резко сократить число поставщиков. Тем более что такой положительный опыт существует. Когда в Москве наводили порядок на алкогольном рынке, то удалось в разы уменьшить количество оптовых баз. И ничего ужасного не случилось.
Если в России слаб контроль за оптовыми поставками лекарств, то и в розничной торговле он не лучше. Сегодня на рынке работает 19 тыс. аптек и 50 тыс. аптечных киосков. Именно через эту торговую сеть и попадают фальсификаты к потребителям. Как говорит президент ТПП Евгений Примаков, эти учреждения должны постоянно находиться под дамокловым мечом немедленного отзыва лицензии, если они станут продавать контрафактные или фальсифицированные препараты. Но до этого пока далеко.
Например, руководитель департамента здравоохранения правительства Москвы Андрей Сельцовский признает, что существующая в столице система контроля явно недостаточна. В городе только аптек свыше 2000. А количество людей, которые их контролируют, не сопоставимо с количеством торговых точек. В то же время в стране существует нелицензионное производство. Это стало ясно, когда удалось выяснить, что в аптеки поступает препаратов больше, чем их производится. В Подмосковье было обнаружено пять таких производств, которые не отвечали никаким требованиям, которые предъявляются к подобным предприятиям.
Правовой вакуум
Однако пока в законодательстве России не предусмотрена ответственность за выпуск, хранение и распространение лекарственных подделок. Сейчас за этот вид правонарушений привлекают по другим статьям УК. Но доказать, используя эти статьи, преступный умысел в этой сфере часто бывает затруднительно.
Еще одна причина появления фальсификата в таком количестве – это слабое участие отечественных производителей в борьбе с ними. Хотя их наличие на рынке прямой наводкой бьет по интересам таких компаний. Тому, что наши фирмы уделяют этому явлению недостаточное внимание, есть свое объяснение. За 13 последних лет в России не запатентовано ни одного нового лекарственного препарата. На рынке сегодня не существует реальной конкуренции, производство монополизировано несколькими крупными игроками при постоянном росте импорта. А по имеющимся данным, до 25% завоза лекарств из-за границы как раз и приходится на фальсификат и контрафакт.
Обходные пути
Впервые фальсифицированное лекарство в России было выявлено в 1998 г. Тогда государство и начало задумываться над тем, как поставить заслон их проникновению на рынок. По словам руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Рамила Хабриева, сегодня можно говорить о том, что такая система в целом существует. Контроль осуществляется путем сертификации, оценки соответствия как выпускаемой продукции, так и поставляемой в аптечную сеть лекарственных препаратов. Причем такая практика существенно отличается от зарубежной, там качество лекарств обеспечивается за счет соблюдения принятых стандартов на производстве. И никаких дальнейших проверок не осуществляется. По мнению Рамила Хабриева, на нынешнем этапе в России целесообразно сохранить действующий порядок.
На Западе сам факт обнаружения поддельных лекарств является основанием для прекращения деятельности такой организации. В России отзыв лицензии происходит по решению суда. А оно может состояться через довольно длительный промежуток времени. Пока же такая фирма вполне способна насыщать рынок фальсификатом. Тем более перед закрытием – как не сорвать куш.
Росздравнадзором подготовлен административный регламент. Суть его в том, что у каждого производителя должен быть человек, отвечающий за попадание лекарственных средств в сферу обращения. Именно на него возлагается персональная ответственность за качество и подлинность препарата. Но пока производители более чем сдержанно относятся к этому возможному нововведению, не желая брать на себя дополнительные обязанности.
Трудность контроля заключается в том, что производители часто находятся за пределами территории РФ. Большинство таких компаний в России не имеют своих представительств. И выяснить информацию о той или иной партии препаратов крайне затруднительно. Поэтому практически никто не отвечает за то, является ли тот или другой препарат подлинным. Для того же чтобы проследить весь путь лекарства от предприятия до прилавка, должна существовать единая схема сопровождения партии документами. Однако появление большого числа фирм-однодневок делает эту задачу трудноразрешимой. А чтобы выявить подделку, приходится проводить дорогостоящие анализы.
Что представляют собой лекарственные подделки? Это могут быть пустышки, медикаменты с истекшим сроком годности, контрафактная продукция, сделанная в ночной смене, лекарства с недостаточным количеством активного вещества.
Сегодня 90% подделок – это зарубежные препараты, наиболее популярные и дорогостоящие. При этом в структуре фальсификатов почти 40% – антибиотики, 7% – спазмоголики, 6% – противовоспалительные. И остальных всего понемножку.
За 2005 г. Росздавнадзором было изъято из обращения 1015 серий некачественных препаратов. За еще не завершившийся 2006 г. – уже 1052 серии.
Сегодня 80% российских лекарств производится из китайских и индийских субстанций, так как они в три раза дешевле. Немалая доля этой продукции имеет ложную информацию, что позволяет обходить запреты на ее применение. Субстанции с просроченными сроками годности завозятся в Россию, здесь легализуются, и на упаковках ставится срок годности до 5 лет. Если ввести сертификацию и маркировку субстанций, это затруднит ее ввоз недобросовестными поставщиками, считают эксперты.
Заслоном на пути контрафакта теоретически может стать анализ лекарственных препаратов. Однако это и сложно, и дорого. Определение факта подделки занимает от 1 до 5 месяцев. А сам процесс имеет высокую трудоемкость. К тому же это дополнительные финансовые затраты производителей, которые переносят их на покупателей. Правда, отечественными химиками разработан ряд методов ускоренной проверки лекарств. Если они получат широкое распространение, это может облегчить распознавание подделок.
Утром лекарство – вечером контрафакт
В целом по России сейчас заведено свыше 30 уголовных дел по фактам выпуска и распространения поддельных лекарств. Занимаются этим бизнесом не только на подпольных, но и на крупных предприятиях. По словам начальника оперативно-розыскного бюро МВД России Бориса Говоруна, выпуск подделок выявлен в ЗАО «Брынцалов». Изъято свыше 70 наименований фальсифицированной продукции на сумму более 42 млн руб. В Хабаровском крае пресечена поставка поддельных препаратов в лечебные заведения на сумму в 1,5 млн руб. В 2005 г. по факту отравления 26 жителей Кировской области некачественными медикаментами возбуждено уголовное дело.
Факты свидетельствуют о том, что подделываются как пользующиеся повышенным спросом дорогостоящие лекарства зарубежных компаний, так и относительно недорогие – отечественные. Правонарушители в первую очередь стремятся придать упаковке внешний вид подлинного медпрепарата. При этом само содержание упаковки может быть самым разным: от лекарств с недостаточным компонентом полезных веществ или их полным отсутствием до лекарств с просроченным сроком годности.
Упаковка для лекарственной продукции – это отдельный вопрос. Сегодня в России действует несколько тысяч типографий, способных выпускать поддельную упаковку. Так, в ЗАО «Брынцалов» работала своя типография. По мнению Бориса Говоруна, целесообразно вернуться к практике частичного лицензирования издательско-типографской деятельности.
Нужна стратегия
Одна из главных причин сложившейся ситуации – это отсутствие стратегии борьбы с теневым производством и контрафактным оборотом лекарств, основанной на тесном взаимодействии государства и бизнеса. А между тем ВОЗ настоятельно рекомендует выработать такую практику. Согласно рекомендациям этой организации, каждая страна должна разработать комплексный план действий в данной сфере. Он должен охватывать все заинтересованные стороны: правительство, фармацевтическую промышленность, импортеров и дистрибьюторов, конфедерации защиты потребителей. Очень важно добиться, чтобы фирма-производитель или поставщик – российский или зарубежный – несли юридическую ответственность в России за качество препарата, Если это случится, то объем подделок может существенно сократиться.
