ЗДОРОВЬЕ

ОБЗОР РЫНКА

Октябрьская эволюция

Правительство отменяет обязательную сертификацию лекарств

Начавшийся не слишком удачно для участников фармацевтического рынка год может на своем излете привести к ряду положительных изменений. Если попытка продавить через новый состав Госдумы законопроект об отмене десятипроцентного налога на добавленную стоимость для лекарств и медицинской техники завершились полным провалом (предложение недавно "развернул" бюджетный комитет нижней палаты), то октябрьская либерализация "правил игры" в сфере лекарственного обращения фактически предрешена. Согласно опубликованному на днях постановлению правительства N72 лекарственные средства с 1 октября 2004 года исключаются из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации. По утверждению чиновников Минздрава, отмена сертификации должна существенно облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке. И в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. Напомним, что именно введение обязательной сертификации лекарств в декабре 2002 года, предусматривающее посерийный контроль на производстве и таможне, стало причиной раскола рынка на несколько групп. Руководители Минздрава настаивали на этой мере, утверждая, что только так можно защитить медиков и покупателей в аптеках от фальшивок и некачественной продукции. Кроме того, чиновники не скрывали и своей заинтересованности в сокращении количества работающих на рынке оптовых компаний. В беседах с корреспондентом газеты "Время новостей" представители Минздрава и созданной для контроля за качеством продукции фармацевтической инспекции регулярно ссылались на опыт ведущих государств Западной Европы, где количество дистрибьюторов медицинской продукции исчисляется единицами или десятками. В России же еще недавно было зарегистрировано около 2 тысяч оптовых компаний, реализующих лекарства. Поначалу большинство компаний отреагировало на планы правительства резко отрицательно - противники сертификации утверждали, что это приведет к резкому росту цен на лекарства и "вымыванию" ряда жизненно важных препаратов. Однако затем многие согласились с доводами Минздрава. Тем не менее сопротивление было серьезным, поскольку в оппозиции министерству осталась влиятельная Ассоциация зарубежных фармацевтических производителей (AIPM). Входящие в ассоциацию крупнейшие западные фармацевтические компании считали излишним желание российских властей выдавать собственные сертификаты на продукцию, качество которой подтверждается европейскими документами. В итоге Минздрав был вынужден несколько раз переносить дату вступления в силу новых правил контроля качества.

Сегодня в министерстве подчеркивают, что никаких отрицательных последствий для рынка и потребителей эта мера не повлекла. Изменение курсов валют более существенно отразилось на ценниках в аптеках, нежели сертификация, стоимость которой в зависимости от величины партии товара колебалась в пределах 0, 5-1% цены лекарства. "Если вспомнить аргументы наших оппонентов и сравнить с тем, что произошло на самом деле, то выяснится - ничто не сбылось, - подчеркнул в беседе с корреспондентом газеты "Время новостей" замминистра здравоохранения Антон Катлинский. - Мы совершенно убеждены в правильности выбранного Минздравом направления развития системы контроля качества".

В то же время отмена обязательной сертификации и обещанное снижение издержек едва ли приведет пусть даже к кратковременному снижению цен. По мнению большинства специалистов, россиянам следует готовиться к дальнейшему росту стоимости лекарств. И в первую очередь отечественных. Дело в том, что до сих пор производители не закладывали в цену расходы на обновление оборудования, инновации и научно-исследовательские изыскания. Между тем взятые Россией обязательства к 2005 году перевести все фармпроизводство на международные стандарты GMP требуют серьезной модернизации производственных линий.

***

Рост за счет падения

Увеличению объемов фармацевтического рынка способствовало изменение курса валют

Минувший год стал для российского фармацевтического рынка одним из самых стабильных за последнее время. Об этом говорят данные аналитической компании RMBC (ГК "Ремедиум"), которая первой подвела предварительные итоги прошлого года. Объем фармацевтического рынка вырос на 19% по сравнению с показателями 2002 года (3, 7 млрд долл.) и составил 4, 38 млрд долл. в ценах конечного потребления. На те же 19% увеличился и объем аптечных продаж. По данным розничного аудита ГЛС в РФ, аптечный рынок оценивается в 3, 46 млрд долл. Несмотря на частные жалобы отечественных производителей лекарств и медицинской техники, объемы производства предприятий российской химико-фармацевтической отрасли также на 18% выше показателя предыдущего года. По данным компании RMBC, производственный сектор фарм-рынка России в прошлом году можно оценить в 1, 1 млрд долл. в отпускных ценах.

Впрочем, рост этот эксперты называют достаточно условным и предостерегают от переоценки реальных темпов увеличения рынка. "Причиной таких высоких показателей развития рынка в некоторой мере стало изменение курса доллара, - говорит генеральный директор RMBC Сирма Готовац. - В прошлом году средний курс был на 2, 2% ниже, чем в 2002 году. При пересчете данных происходит искусственное завышение цен, не связанное с фактическим ростом объемов рынка. Реальная же ситуация достаточно стабильна".

Другое объяснение роста - появление на прилавках аптек новых, более дорогостоящих лекарств, каждая упаковка которых стоит больше, чем препараты предыдущего поколения. "Сегодня активно идет процесс замещения старых препаратов на современные и, соответственно, более дорогие, - считает генеральный директор фармацевтического объединения "Макиз-Фарма" Михаил Некрасов. - И влияние этого процесса на рост показателей производственного сектора будет возрастать благодаря переходу всех российских фармпредприятий на стандарты GMP. А это должно произойти к 2005 году".

***

"Упрощение процедуры может привести к удешевлению импорта"

Считает генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья ИВАНОВА.

Однозначно оценить замену системы обязательной сертификации лекарственных средств на добровольное декларирование сложно. С одной стороны, сразу возникают опасения - не приведет ли это нововведение к увеличению количества фальшивых лекарств на российском рынке? Ведь даже обязательная сертификация не решила проблему контрафактной фармацевтической продукции - так стоит ли ослаблять контроль? С другой стороны, правила обязательной сертификации способствовали заметному удорожанию процесса ввоза импортных лекарств: при обязательной системе сертификации импортеры вынуждены оплачивать хранение партий препаратов на таможне, пока идет процесс сертификации, нести дополнительные транспортные расходы. Упрощение процедуры сертификации скорее всего приведет к удешевлению импортных медикаментов.

***

"Производители должны вводить более жесткий внутренний контроль"

Считает генеральный директор крупнейшего в России изготовителя иммунобиологических препаратов ЗАО "Партнер" Игорь ВАЙНШТОК.

Переход к добровольному декларированию мне кажется более разумным, нежели обязательная сертификация лекарств. Декларирование создает для производителя определенные удобства по вводу в обращение препаратов и, на мой взгляд, нисколько не снижает надежность системы контроля для рядового потребителя.

Но у нас на предприятии несколько особая ситуация. Мы сейчас активно работаем над получением сертификата качества по стандартам GMP, буквально на днях запустили новую линию по производству пробиотиков, отвечающую строгим международным требованиям к качеству продукции.Для того чтобы запустить первую в России линию иммунобиологических препаратов по стандарту GMP, пришлось существенно усовершенствовать нашу внутреннюю систему качества - она по некоторым параметрам даже жестче государственной.

Конечно, сохраняется вопрос, оставляет ли новая система возможность для махинаций со стороны участников фармрынка, - грубо говоря, для покупки чиновников. Но мне кажется, при добровольном декларировании участники рынка берут на себя большую ответственность. На персональной ответственности вообще построены все системы производства поднадзорной продукции: и не только в фармацевтике, но и, например, в атомной энергетике. Когда я получаю сертификат в каком-то органе, я могу показать пальцем и сказать: это они виноваты, я у них проверял, и никаких отклонений не нашли. Когда в процессе декларирования я сам ставлю свою подпись последним, значит, именно я отвечаю за качество моих препаратов. И для потребителя это гораздо важнее.

С финансовой точки зрения декларирование мне кажется более выгодным, поскольку снижаются издержки на сертификацию и затраты на таможенные склады. Я не могу прогнозировать, что эта мера позволит удешевить фармацевтическую продукцию, поскольку не очень верю в такие вещи. Но думаю, что она по крайней мере не приведет к росту цен на лекарства.

***

"Сегодня мы знаем правду о каждой упаковке"

О результатах, которых удалось достичь после введения обязательной сертификации лекарств, газете "Время новостей" рассказывает заместитель министра здравоохранения Антон КАТЛИНСКИЙ.

- Антон Викентьевич, в свое время было сломано столько копий вокруг обязательной сертификации, Минздрав переполошил весь рынок, чтобы всего через два года отказаться от новой системы контроля качества. Так стоило ли ради такого короткого промежутка времени устраивать такой переполох?

- Мы еще два года назад, когда предлагали введение новых правил сертификации лекарственных средств, говорили, что эта мера временная. Более того, мы довольно четко очерчивали и сроки ее существования - речь шла про полтора года. И сразу объясняли, что потом, когда эти полтора года пройдут, будут введены нормы и требования, более мягкие по отношению к участникам рынка, но не менее жесткие по отношению к качеству реализуемой продукции. Так что все происходит в точном соответствии с той концепцией, которая была одобрена при введении в действие обязательной сертификации.

Сейчас уже принято постановление правительства, в соответствии с которым с 1 октября лекарственные средства не будут подвергаться процедуре обязательной сертификации. Но они находятся в группе товаров, которые подлежат декларированию соответствия качеству.

- Это что значит?

- Это означает, что те субъекты рынка, которые занимаются реализацией лекарств, - независимо от того, являются ли они производителями или дистрибьюторами - не смогут продать ни одной своей упаковки, не представив в государственные сертификационные центры документ, который называется "декларация соответствия". Параметры этого документа и положение о декларировании закреплены постановлением правительства N756 от 7 июля 1999 года. Кроме того, должен в обязательном порядке предъявляться и протокол испытаний этого лекарственного средства в независимой лаборатории. Декларация соответствия качества и протокол о проведении испытаний являются теми абсолютно необходимыми документами, без которых реализация лекарств на территории нашей страны запрещена.

- Ну и в чем тут послабление? Все равно придется собирать бумаги, проводить испытание, а потом обращаться в сертификационный центр.

- На самом деле это заметно облегчает условия существования компаний, действующих на фармацевтическом рынке. Например, до 1 октября процедуру обязательной сертификации необходимо проходить еще до поступления товара на рынок. То есть дистрибьюторы-импортеры должны получать сертификаты до того, как партия лекарств пересечет границу и попадет на территорию России. А это большие издержки для бизнеса, поскольку товар нужно временно хранить на таможенных складах. Собственно, два года назад именно из-за этого многие участники фармрынка и возмущались так бурно накануне введения обязательной сертификации. Но, как показала практика, все, кто серьезно хотел работать на российском фармацевтическом рынке, с этим справились без особых проблем.

А с октября компании, которые занимаются импортом, не будут обязаны предъявлять при пересечении товаром границы сертификат. Спокойно ввезут и будут складировать уже не на таможенном складе, а у себя. Но не могут продать ни одной упаковки, не пройдя процедуру декларирования.

С точки зрения потребителей - и системы здравоохранения, и покупателей в аптеках - ничего не изменится. Сохранится такой же точно жесткий контроль за качеством лекарств, который будет осуществляться теми же самыми сертификационными центрами. Но определенные меры либерализации по доступу товара на рынок для фармацевтических компаний будут.

- А лабораторий хватит для проведения всех этих испытаний?

- Сейчас же их хватает. Ведь и раньше, и сегодня на каждую партию необходимо проводить определенный объем испытаний. Он разный - в зависимости от вида лекарственных средств, от того, какая компания представляет препараты. Например, все лекарства для детей проходят полный объем испытаний, инъекционные препараты тоже. Ну а относительно простые формы - таблетки, капсулы - могут проходить и сокращенные испытания. Это давно установившаяся регламентная процедура, обычная схема работы по анализу лекарственных средств.

Лабораторий у нас сегодня около ста и восемь сертификационных центров, мы их работу построили по окружному принципу.

- Лаборатория должна быть обязательно российской? Или зарубежные компании-производители могут проводить испытания у себя?

- Она не обязательно должна быть российской, но должна быть аккредитованной в соответствии с российским законодательством. Но на сегодняшний день ни одна из зарубежных лабораторий такой аккредитации не имеет. Но теоретически такие могут появиться.

- А изменение формы документооборота не повлечет дополнительных издержек?

- Я думаю, что издержки только снизятся. Поскольку декларации соответствия будут заполняться самим заявителем - тем, кто хотел бы работать на фармрынке. Сейчас же все документы готовят сертификационные центры, и процедура эта платная. У компаний есть и дополнительные финансовые затраты, и затраты по времени. Финансовые издержки точно снизятся. А скорость оформления документов будет зависеть уже не от сертификационных центров, а от самих компаний.

- И все-таки ради чего Минздрав добивался обязательной сертификации? Чего вам удалось добиться за два последних года?

- Обязательная сертификация дала ряд достаточно серьезных результатов, причем некоторые стали для нас в какой-то степени неожиданностью.

- Каких именно результатов?

- Во-первых, мы практически переломили тенденцию к увеличению на рынке доли фальсифицированной и некачественной продукции. Ведь с момента выявления первого фальсификата в 2000 году оборот этой нелегальной продукции каждый год удваивался. 2003-й стал первым годом, когда количество фальшивок не увеличилось.

- Но они все равно остались?

- Конечно. Но они есть везде - даже в тех странах, где есть тюремное наказание за торговлю фальшивыми препаратами. У нас на сегодня около 6- 6, 5% продукции на фармрынке можно причислить к фальсификатам. Это показатель на уровне европейских стран.

Мы, конечно, и в дальнейшем планируем принимать дополнительные усилия по снижению доли некачественной продукции, но ситуация хотя бы стабилизировалась. По крайней мере безудержный рост обращения фальшивок после введения обязательной сертификации нами прекращен.

- Но какой ценой? Цены на лекарства в аптеках после введения сертификации выросли.

- Так утверждали наши оппоненты. На самом деле взаимосвязи между удорожанием лекарств и сертификацией нет. Есть другие факторы: инфляция, изменение курса валют, рост затрат у производителей.

Вы знаете, что есть постановление правительства о контроле за ценами на жизненно необходимые лекарства. Мы за этим жестко следим, и на сегодняшний день и по данным нашего мониторинга, и по данным Госкомстата, никакого повышения цен на лекарства, которое было бы вызвано именно введением обязательной сертификации, не произошло. И более того, по данным того же Госкомстата, мы имеем в 2003 году рост цен на потребительские товары на 14%, а на лекарства всего-навсего около 7%.

То есть лекарства в прошлом году дорожали в два раза медленнее, нежели потребительские товары, что мы тоже косвенно объясняем введением обязательной сертификации и усилением государственного контроля.

- Какая связь?

- Более жесткий контроль, который отсек спекулянтов. Ведь крупные компании не заинтересованы в увеличении цен - они конкурируют не в ценовой сфере, а в сервисе, в доставке, в логистике, в номенклатуре товаров.

А виной безудержного роста цен является большое количество посредников, которые появляются на рынке на короткое время и пытаются сразу получить сверхприбыль. Как только круг участников рынка сужается и на нем остаются те, кто действительно хочет заниматься фармацевтикой и имеет хорошую репутацию, сразу получается эффект более однообразного формирования цены. Без спекулятивных перекосов.

Обязательную сертификацию необходимо было проходить на каждом этапе перехода лекарственных средств от одного собственника к другому, и появившиеся сложности отсекли компании, который пришли на рынок заработать легкую прибыль. И многие, по всей видимости, просто отказались от такого специфического товара, как лекарства.

И в итоге, если сравнивать с сопоставимыми ценами на другие товары, лекарства, можно сказать, даже подешевели - конечно, не в потребительском, а в экономическом смысле.

- Какие еще результаты принесла сертификация?

- Есть результат, который, наверное, не очень важен для потребителя, но важен для системы здравоохранения. Мы получили возможность с точностью до одной упаковки увидеть весь российский рынок лекарств. Легальный, естественно. Мы впервые увидели полные объемы импорта, увидели, как перераспределяются товарные потоки. И можем, наверное, с точностью до дня сказать, когда и как упаковка попала на территорию России, через какие регионы прошла и где в итоге оказалась. Была ввезена, допустим через Санкт-Петербуржскую таможню, а реализована в районной больнице в Хабаровском крае.

Это огромный материал для анализа. Мы над ним сейчас работаем, чтобы сделать выводы для себя о дальнейших потребностях системы здравоохранения.

- Одновременно с введением обязательной сертификации лекарств Минздрав создал при себе и Фармацевтическую инспекцию, на которую возложена обязанность контролировать качество продаваемых в аптеках препаратов. Вы намеревались предлагать правительству повысить ее статус до государственной инспекции. Теперь не будете за это бороться?

- Так случилось, что наши предложения совпали с поручением президента правительству о реализации административной реформы. И в результате проведения этой реформы, я уверен, одним из первых шагов будет создание органа, который станет выполнять функции нынешней фармацевтической инспекции.

Но дело не только в наличии государственных органов контроля. Фармацевтическое сообщество - и это, мне кажется, тоже результат введения обязательной сертификации - осознало проблему качества лекарств, проблему фальсификатов. Сегодня действующие на рынке компании сами заинтересованы в поддержании системы контроля качества. Я считаю, что в последние два года улучшилось взаимодействие участников рынка с региональными центрами контроля качества. Улучшились их отношения с местными органами здравоохранения, которые отвечают за качество лекарственных средств.

- А дальнейшие послабления для участников рынка будут?

- Наша задача - двигаться в сторону либерализации фармацевтического рынка. Это однозначно. Государственное присутствие должно быть четко ограничено вопросами контроля качества, эффективности и безопасности лекарств. И не более того.

Но эта либерализация должна происходить без какого-либо ущерба для интересов потребителя. Поэтому перед каждым шагом мы будем анализировать, как он отразится на интересах рядового потребителя - врача или покупателя в аптеке. Если тот или иной шаг, направленный на либерализацию правил игры на рынке, сохраняет, а еще лучше, увеличивает защищенность потребителей, значит, мы этот шаг будем делать. Если же мы видим, что этот шаг повлечет за собой трудно контролируемые последствия, то от него придется отказаться.