Безопасная доставка от склада до конечного потребителя является очень важной задачей. Дистрибьюторы при выборе транспортной компании должны выбирать тех, которые гарантируют тщательную проверку (документацию) и соблюдений всех требовании по стандарту GDP (Good Distribution Practice).
Перевозка медицинских товаров не должна допускать ошибок. Во-первых, неправильная доставка препарата, ведущая к изменению его состава, может привести к многомиллионным убыткам. К примеру, в 2022 году московская компания «Авинэкс», занимающаяся логистикой в фармацевтической отрасли нарушила температуру хранения лекарств, тем самым суд обязал их выплатить 16,1 млн.рублей. (Источник pharmvestnik.ru)
И так, какие правила существуют?
Многие фармацевтические продукты имеют строгие требования к условиям хранения и транспортировки, в зависимости от:
- Температуры (перегрев или переохлаждение может привести к разложению активных веществ или вовсе изменению их свойств).
- Влажности (например, таблетки могут начать разрушаться или изменять свою структуру).
- Освещения (некоторые лекарства чувствительны к свету и воздействие его может вызвать фотохимические реакции).
- Механических воздействий (тряска, удары могут повредить упаковку и привести к утечке и загрязнению лекарств. Это особенно важно для жидких лекарств и ампул).
- Времени перевозки (долгая доставка без соблюдения условий может усугубить воздействие вышеуказанных факторов).
Не все дистрибьюторские компании имеют собственный транспорт. Чтобы выявить точный процент, мы провели опрос среди 21 крупных предприятий. Как показывает результаты исследования, только 14,3% участников (3 из 21) имеют свой автопарк.
При выборе ТС дистрибьюторам следует выбирать те, которые оснащены всеми необходимым оборудованием, такие как рефрижераторы и изотермические фургоны. Также установка датчиков температуры и логгеры позволяют контролировать и записывать температурные данные на протяжении всего пути перевозки. Не менее важным является наличие аварийного плана на случай отклонений от требуемого температурного режима. Они включают инструкции по корректировке условий хранения.
Вернемся к кейсу «Авинэкс». В 2021 году они подписали контракт с ООО «Продвижение». Обслуживающая компания предоставила все необходимые бумаги с соблюдением требований стандартов GMP, GDP, IСH и GCP. Однако, как отмечает источник pharmvestnik.ru:
«Во время транспортировки термолабильного противоопухолевого препарата в Краевой клинический центр онкологии Министерства здравоохранения Хабаровского края произошло превышение установленных производителем температурных ограничений в +2+8°С до +10,6°С в течение 18 часов 38 минут, что подтверждают показания логгера (прибора для автоматической регистрации определенных параметров с заданной периодичностью)»
Несмотря на то, что транспортное средство «Авинэкс» было оснащено всеми необходимыми оборудованием для поддержания нужных условий, случился такой инцидент. Одной из наиболее вероятных причин может быть поломка холодильного агрегата или его отдельных компонентов, таких как компрессор или конденсатор. Неисправность могла быть временной или постоянной.
Что мы можем извлечь из этого?
1. Регулярное техническое обслуживание оборудования
Специалисты по техническому обслуживанию должны проводить регулярные проверки и обслуживание холодильных агрегатов, чтобы своевременно выявлять и устранять неисправности.
2. Обучение персонала
Водители и операторы должны быть хорошо обучены и информированы о важности соблюдения температурного режима и уметь правильно использовать оборудование и логгеры. Обучение специалистов должны проходить по таким стандартам как:
- GDP (Good Distribution Practice): Стандарт, разработанный Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), который регулирует дистрибуцию фармацевтических продуктов, включая условия транспортировки и хранения.
- GSP (Good Storage Practice): Стандарты, регулирующие условия хранения фармацевтических продуктов, включающие температурный контроль.
- HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): Методология, используемая для обеспечения безопасности пищевых продуктов и фармацевтической продукции, включающая анализ рисков и критические контрольные точки.
Стоит учитывать, что после обучения персонала надо проводить обязательную аттестацию и проверку.
3. Дополнительные меры контроля
Установка дополнительных систем мониторинга, которые могут отправлять уведомления в реальном времени в случае отклонений от заданного температурного диапазона, может помочь своевременно реагировать на проблемы.
Существует и другие причины плохой поставки:
- форс-мажорные обстоятельства (например, изменение климата или природные катастрофы)
- макроэкономические и политические условия
- злонамеренные действия (киберугрозы, кража интеллектуальной собственности)
- проблемы с контрагентами (например, финансовая нестабильность поставщиков).
По исследованиям MGI (McKinsey Global Institute — международная консалтинговая компания, специализирующаяся на решении задач, связанных со стратегическим управлением) сбои из-за потрясений в одной из этих категорий случаются часто, и что в среднем потрясения, длящиеся более двух месяцев, происходят каждые 3,7 года.
Также эффективное управление логистикой и внедрение передовых технологий могут смягчить эти потери. Без IT-систем в наше время логистику сложно представить. Этому доказательство ответы дистрибьюторских компаний, которые прошли у нас опрос. 15 предприятии из 21 отмечают использование программы для авто планирования маршрутов доставки.
Для обеспечения безопасности фармацевтических продуктов при транспортировке необходимо учитывать все этапы логистической цепочки. Это включает планирование, создание, доставку и мониторинг. Внедрение IT- технологий и стратегий управления рисками помогут минимизировать потери и обеспечить сохранность продукции.
К примеру, сеть аптек «Садыхан» в 2021 году внедрила программу Relog для оптимизации бизнес процесса. По словам заместителя директора Ельнура Наерманова, система справилась с такими задачами, как автоматизация работы отдела логистики, автоматизация отчетности и аналитики.
