Фармацевтическая логистика имеет ряд особенностей, кардинально отличающих ее от других видов логистической деятельности. Прежде всего, такая перевозка предполагает высокую социальную ответственность. Главные условия при хранении и транспортировке лекарств — это соблюдение температурного режима и сроков доставки. Принципиальное значение также имеет целостность упаковки, поэтому груз требует бережного обращения. Об организации процесса хранения и доставки термолабильных грузов, о стандартах транспортировки и перспективах развития отрасли рассказывает Магомед Цокиев, руководитель отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс».
Не навреди
Даже незначительное нарушение условий хранения или доставки может стать фатальным: лекарственные препараты могут потерять первоначальные свойства и, следовательно, такие медикаменты будут изъяты из обращения. Это может привести к сбоям в лечении пациентов, а, значит, от того, насколько правильно организованы процессы на протяжении всей логистической цепочки, зависит их здоровье и жизнь.
Чтобы гарантировать сохранность продукции, важно контролировать процесс хранения и транспортировки на всех этапах, а также располагать планом реагирования на любые форс-мажорные обстоятельства.
Фактор температуры
Принято выделять разные категории фармпродукции в зависимости от температуры ее хранения и перевозки.
Термолабильные препараты (вакцины, сыворотки, а также другие медикаменты, для которых необходим определенный температурный режим) хранятся в холодильных камерах при температуре от +2 до +8°C; от +8 до +15°C и −20°C. Используемое оборудование должно постоянно обеспечивать указанные температурные условия.
Некоторые лекарственные средства требуют хранения при температуре от +15 до +25°C.
Основная же часть медикаментов (таблетки, капсулы, мази, жидкие субстанции) может храниться и перевозиться при комнатной температуре — от +2 до +25°C, при условии защиты от прямого солнечного света и влаги (влажность не должна превышать 65%, если иные условия не указаны производителем в инструкции).
В регламенте СанПиН приведены усредненные тепловые значения, подходящие для всех медикаментов. Однако в некоторых случаях необходимо ориентироваться на инструкцию по применению конкретного лекарственного средства.
Например, произошла следующая ситуация: фармацевтический груз был отправлен в составе сборной партии. По прибытии в место назначения получатель отказался его принимать, так как при транспортировке было зафиксировано незначительное нарушение температурного режима. Что делать? В данных обстоятельствах имеет смысл составить запрос в адрес завода-изготовителя относительно стабильности препарата. И после получения официального письма о том, что сбой не является критическим, продукция может быть принята.
Требования к складу
Термочувствительная продукция медицинского назначения должна храниться на специальных лицензированных складах. Экспертизу таких помещений проводит Роспотребнадзор, проверяя соответствие оборудования установленным стандартам. Росздравнадзор, в свою очередь, проверяет работу систем вентиляции, кондиционирования, мониторинга микроклимата, пожарной безопасности, действующей СМК, а также наличие сотрудников с определенной квалификацией и фармацевтическим образованием. В итоге, если по решению упомянутых органов оператор готов осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор выдает ему соответствующую лицензию.
Главное в работе фармацевтического склада — это правильная организация хранения, четкая работа оборудования и профессионализм сотрудников.
Работа фармсклада должна отвечать следующим требованиям:
- наличие лицензии и соответствие всем регламентам;
- техническая исправность используемой техники и оборудования;
- бесперебойный контроль температурного режима;
- наличие действующей Системы менеджмента качества.
Кроме того, на эффективность работы фармацевтического склада в большей степени влияет его персонал. Поэтому для успешной работы необходимы своевременное качественное обучение сотрудников, регулярное обновление инструкций и регламентов, способность быстро ориентироваться в экстренной ситуации.
Правила перевозки
Строгие требования предъявляются и к процессу доставки. Транспортировка термолабильных препаратов осуществляется либо рефрижераторными автомобилями, либо с применением термобоксов.
Для того, чтобы груз не был поврежден при перевозке, необходимо следовать следующим правилам:
- транспортное средство должно пройти обязательную квалификацию, а проверка его технического состояния должна проводиться перед каждым рейсом;
- кузов автомобиля должен быть оснащен системами мониторинга температуры;
- маршрут движения груза следует планировать, учитывая всевозможные временные затраты (заправку, отдых, сон водителя и т.п.);
- водитель должен обладать релевантным опытом, соблюдать технику безопасности и правила дорожного движения. Также он должен пройти обязательный инструктаж и подписать соответствующие документы;
- водитель обязан отдыхать в специально отведенных для этого местах на маршруте на охраняемых парковках;
- контроль за грузом должен осуществляться круглосуточно с применением необходимой системы безопасности в зависимости от особенностей партии;
- должно быть предусмотрено страхование груза.
При возникновении форс-мажорных обстоятельств, приводящих к незапланированному изменению температуры, все участники процесса должны располагать четкими инструкциями, определяющими порядок их действий.
Так, например, если случилась поломка автомобиля, целесообразно направить подменную машину, а при переносе авиарейса можно разместить груз на ближайшем фармацевтическом складе в ожидании следующего борта.
По закону
Логистика фармпродукции строго регламентируется законом. В перечень документов, регулирующих эту область, входят:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80;
- Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»,
- Санитарные правила и нормы СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»,
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Также важный нюанс, но не обязательный — это наличие определенных документов, подтверждающих соответствие компании стандартам Системы менеджмента качества (СМК). Например:
- сертификат соответствия требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- сертификат соответствия требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- сертификат соответствия требованиям GDP «Руководства по надлежащей практике распределения лекарственных средств для применения человеком».
Установленные нормы должны строго соблюдаться при хранении, упаковке, маркировке, выборе транспортного средства и непосредственно при самой транспортировке всеми участниками цепочки.
Кроме того, в крупных фармкомпаниях организованы логистические отделы, которые контролируют работу с внешними перевозчиками.
Перспективы
Логистика фармацевтической продукции и медицинского оборудования — одна из наиболее активно развивающихся сфер экономики. Так, в прошлом году значительно выросли объемы продаж медицинских препаратов локальными компаниями. Это вызвало повышенный спрос на услуги 3PL-операторов, работающих в данном направлении. Следует отметить, что в целом логистика дорожает: сокращается число вакантных складских площадей, арендные ставки повышаются, стоимость обслуживания автомобилей и соответствующего оборудования только за прошедший год увеличилась в среднем от 40 до 100%. К тому же отрасль испытывает дефицит квалифицированных кадров, из-за чего компании вынуждены значительно повышать зарплаты для сохранения действующих сотрудников. Учитывая все эти факторы, новым игрокам в логистическом сегменте потребуется гораздо больше финансовых ресурсов для входа на рынок. В этих условиях большим спросом пользуются логистические компании с релевантным опытом, позитивным имиджем, а также располагающие широким спектром профессионального оборудования.
