Российские фармпроизводители предупреждают: слишком жесткие требования к локализации активных фармацевтических субстанций (АФС) могут обернуться парадоксом. Формально цель государства — лекарственный суверенитет и полный цикл производства стратегически значимых препаратов в ЕАЭС. На практике же часть «сложных» молекул рискует так и остаться импортной, а отдельные препараты — не появиться в отечественном производстве вовсе.
Ассоциация «Лекмедобращение», объединяющая производителей лекарств и медизделий, направила в Минпромторг второе за осень письмо с критикой проекта методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарств. Этот документ должен стать основой для применения механизма «второй лишний» и определения, считается ли субстанция действительно локализованной в странах ЕАЭС.
Что за механизм и зачем он нужен
Правило «второй лишний» — это приоритет для российских и ЕАЭС-производителей в госзакупках. Если на тендер выходит хотя бы один поставщик препарата, локализованного по полному циклу (включая производство АФС), заявки иностранных поставщиков могут быть отклонены. Для стратегически значимых лекарств (СЗЛС) предполагается более жесткий режим поддержки, включая ценовые преференции и приоритет в закупках.
Ключевая развилка — как именно считать субстанцию локализованной. От этого зависит, получит ли производитель доступ к ценовым преимуществам и фактическому приоритету на госрынке.
Претензии отрасли: требования выше технологических возможностей
Проект методрекомендаций Минпромторга описывает набор стадий синтеза и операций по АФС, которые должны выполняться в странах ЕАЭС, чтобы субстанция получила «локальный статус». Но, по оценке «Лекмедобращения», документ:
-
не учитывает реальный уровень развития химической и фармацевтической промышленности в России и ЕАЭС;
-
игнорирует различия по сложности и длине цепочки синтеза между разными группами препаратов;
-
фактически требует от ряда производителей организации полного глубокого синтеза на одной площадке — технически сложного, долгого и крайне затратного процесса.
Ассоциация предупреждает: для части молекул себестоимость продукции при таких требованиях «вырастет до экономически неприемлемого уровня». В результате компании не смогут подтвердить, что синтезируют молекулу на территории ЕАЭС, и лишатся права на преференции, хотя уже вложились в локализацию отдельных стадий.
Дисбаланс: простые субстанции — в плюс, сложные — в минус
Особенно остро проблема проявляется для препаратов, субстанции которых требуют многократных стадий синтеза.
Пример:
-
для получения локального статуса субстанции сахароснижающего препарата дапаглифлозин нужно провести пять стадий синтеза;
-
для противотуберкулезного этионамида — семь стадий;
-
для противоопухолевого дазатиниба — лишь одна стадия, отмечает президент производителя фармсубстанций «Активный компонент» Александр Семенов.
Логика рынка в такой конфигурации очевидна:
-
относительно простые в производстве субстанции будут локализовываться массово, поскольку затраты и риски там ниже;
-
сложные, многостадийные молекулы выгоднее продолжать импортировать из Китая, Индии и других стран, как это уже происходит по ряду действующих препаратов.
Речь идет не о нишевых позициях. По оценке Семенова, к лекарствам, производимым методом химического синтеза, относится 162 препарата из 215, включенных в перечень стратегически значимых, то есть около 75% списка СЗЛС.
Кейсы из практики: дапаглифлозин и стероидные препараты
Дапаглифлозин: социально значимый препарат, сложный синтез
Субстанция популярных сахароснижающих препаратов на основе дапаглифлозина сегодня во многом импортируется из Китая и Индии. При этом в России уже есть производители, которые запустили отдельные стадии синтеза: «Фармасинтез», «Промомед», «Дальхимфарм».
-
«Фармасинтез» реализует две стадии синтеза на дочернем предприятии «Братскхимсинтез» и заявляет план перейти к полному синтезу молекулы в России к истечению патента в 2028 г.
-
«Дальхимфарм» находится на финальных стадиях разработки: измельчение, фасовка, упаковка субстанции.
-
«Промомед» сообщает о полной локализации дапаглифлозина на площадке «Биохимик», хотя промышленное производство еще не запущено.
Государственные закупки препаратов на основе дапаглифлозина в январе—сентябре 2025 г. достигли 15,3 млрд руб., что подчеркивает высокую социальную значимость этой терапии.
Если требования к локализации будут сформированы без учета реальной последовательности стадий, производители рискуют не получить статус локального производителя, даже вложившись в развитие синтеза и инфраструктуры.
Стероидные препараты: цепочка на несколько заводов
Гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро приводит другой пример — стероидные препараты. Чтобы соответствовать версии методрекомендаций, производителю нужно формировать сам каркас стероида. Но даже крупные иностранные игроки обычно выполняют только очистку и две-три стадии синтеза с добавлением функциональных групп; более ранние стадии распределены по двум-трем заводам в разных локациях.
Организовать такой глубокий синтез на одной площадке зачастую технически невозможно, а экономически — неокупаемо: никакие преференции госзакупок не компенсируют такие инвестиции, считает Шапиро.
Ассоциации предлагают поэтапность и дифференциацию
Отраслевые объединения не оспаривают саму идею привязывать преференции к глубокой локализации. Критика адресована модели и срокам.
Ассоциация «Лекмедобращение» предлагает:
-
классифицировать химические препараты по группам с учетом сложности синтеза и трудозатрат на различных стадиях;
-
предоставлять преференции дифференцированно, в зависимости от принадлежности субстанции к той или иной группе;
-
внедрять требования поэтапно:
-
до 2030 г. достаточно запустить хотя бы одну стадию синтеза в ЕАЭС;
-
до 2035 г. — две стадии;
-
три и более стадий — до 2040 г.
-
Эксперт по малотоннажной химии Ратмир Дашкин предлагает альтернативный подход — балльную систему, где очки начисляются за каждую стадию химического превращения и за долю отечественного сырья. Требования к сумме баллов можно ужесточать в течение ближайших 10 лет, создавая понятную траекторию для инвестиций в локализацию.
Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС также выступает за группировку препаратов по сложности и применению преференций в зависимости от этой классификации.
Позиция Минпромторга: борьба с псевдолокализацией
Минпромторг уже обсуждал спорные положения на совещании под председательством замминистра Екатерины Приезжевой с участием производителей и ассоциаций. Ведомство запросило у рынка конкретные примеры препаратов, особенности синтеза которых не учтены в проекте, и получило от «Лекмедобращения» дополнительные материалы. Сейчас они анализируются.
Часть экспертов поддерживает жесткий подход министерства.
По мнению директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, цель жестких критериев — отсечь «псевдопроизводителей», которые ограничиваются простейшими операциями вроде фасовки и упаковки, но рассчитывают на полный пакет преференций как локальные игроки.
Дашкин добавляет: в России уже существует ряд компаний, способных развернуть полный цикл выпуска субстанций, и им нужна поддержка. В противном случае высокорисковые и капиталоемкие проекты по глубокой локализации просто не будут запускаться.
Риски для лекарственной безопасности и цепочек поставок
С точки зрения логистики и управления цепями поставок фармацевтический рынок находится между двумя полюсами:
-
Слишком мягкие требования ведут к псевдолокализации, когда основные риски сохраняются за границей — в поставках сырья, прекурсоров и готовых субстанций.
-
Слишком жесткие правила, не учитывающие реальную технологическую базу и экономику проектов, могут привести к тому, что часть субстанций вообще не будет локализована, а производители предпочтет импорт, либо вовсе откажутся от выпуска отдельных препаратов.
С учетом того, что 75% стратегически значимых лекарств — это продукты химического синтеза, для которых характерны разветвленные цепочки поставок и многостадийный синтез, речь идет о системном риске для лекарственной безопасности.
Для логистики это означает:
-
сохранение зависимости от поставок субстанций из азиатских стран и связанной с этим волатильности сроков, цен и санкционных рисков;
-
сложность планирования загрузки производственных площадок и складской инфраструктуры при неопределенности регуляторных требований;
-
потенциальный рост издержек, если ради соответствия критериям локализации компании будут вынуждены строить избыточные мощности по глубокому синтезу, не всегда экономически оправданные.
Куда может двигаться компромисс
Сигнал от рынка в адрес регулятора понятен: бизнес не возражает против курса на полный цикл производства стратегических препаратов в ЕАЭС, но просит привязать требования к реальной сложности синтеза и инвестиционному циклу.
Условный компромисс может включать:
-
поэтапное ужесточение требований к глубине локализации;
-
балльную или групповую модель, где преференции зависят от сложности молекулы и доли отечественного сырья;
-
сохранение жестких барьеров против «локализации на бумаге», но с учетом реальных технологических цепочек, которые объективно распределены между несколькими площадками и странами.
Для государства ключевая задача — обеспечить лекарственный суверенитет без потери доступности и экономической устойчивости производства. Для фармкомпаний и логистических операторов — встроить новые правила в долгосрочные инвестиционные планы и цепочки поставок, минимизируя риск дефицита и всплесков цен.
От того, насколько взвешенным окажется финальный дизайн механизма «второй лишний» для субстанций, будет зависеть, станет ли локализация «сложной химии» драйвером развития отрасли или еще одним регуляторным барьером на пути к устойчивым поставкам жизненно важных лекарств.
